環球簡訊:國家藥監局黨組成員、副局長徐景和：審評審批制度改革創新堅定不移向前推進

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當前，我國正處于從制藥大國向制約強國跨越、從仿制為主向創新引領跨越、從高速增長向高質量發展跨越、藥品監管從工業時代向信息時代跨越的重要階段。如何打造制藥強國引發關注。

3月29日，由中國醫藥（600056）創新促進會主辦的第七屆中國醫藥創新與投資大會在蘇州啟幕，國家藥監局黨組成員、副局長徐景和表示：“綜合分析，作為制藥強國，至少應當具備五個條件。一要打造顯著的制度優勢。二要培育優秀的產業群體。三要擁有卓越的創新能力。四要建立完善的監管體系。五要擁有重大的國際影響。”

最新數據顯示，中國對全球醫藥研發管線產品數量的貢獻已由2015年的4%躍升至2022年的20%，中國藥品市場已占全球藥品市場的20.3%，中國醫療器械市場已占全球市場的27.5%，2022年藥品制造業營業收入已達到4.2萬億元(其中藥品2.9萬億元，醫療器械1.3萬億元)，中國已成為全球藥品市場增長的重要貢獻者。

徐景和指出，醫藥器械審評審批跑出“加速度”。2015年審評審批制度改革啟動時積壓問題嚴重。今天，藥品醫療器械已基本實現按法定時限審評審批。2022年，全年批準上市藥品1279個，其中創新藥18個。國家局批準2500個首次注冊的醫療器械產品，其中創新醫療（002173）器械55個。五年來，共有106個創新藥、192個創新醫療器械上市。

此外，仿制藥質量和療效一致性評價取得歷史性進步。通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種已超過臨床常用藥品品種的一半，有效實現了國產仿制藥與進口原研藥的相互替代，為支持國家藥品集采工作，為推動健康中國建設作出了重要貢獻。目前藥品審評技術指導原則達到426個，醫療器械審評技術指導原則達534個，為藥械研發創新提供了強有力的支撐。

“當前，藥品醫療器械審評審批制度改革創新的許多措施和重要成果已載入國家法律法規，以法治方式得以鞏固和深化。審評審批制度改革創新堅定不移地向前推進。”徐景和指出。

此外，徐景和指出，監管科學步入“快車道”。為進一步提升監管工作的科學性、前瞻性和適應性，2019年4月啟動中國藥品監管科學行動計劃，實施了細胞和基因治療產品、納米類創新藥械、新型生物材料等兩批19個監管科學項目。與高等院校科研機構合作，設立14個監管科學研究基地、認定117家重點實驗室。建立人工智能醫療器械和生物材料2個創新協作平臺。一批監管新工具、新標準、新方法陸續開發應用，正在助推藥品監管能力提升和藥品產業創新發展。

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