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當(dāng)前，我國(guó)正處于從制藥大國(guó)向制約強(qiáng)國(guó)跨越、從仿制為主向創(chuàng)新引領(lǐng)跨越、從高速增長(zhǎng)向高質(zhì)量發(fā)展跨越、藥品監(jiān)管從工業(yè)時(shí)代向信息時(shí)代跨越的重要階段。如何打造制藥強(qiáng)國(guó)引發(fā)關(guān)注。

3月29日，由中國(guó)醫(yī)藥（600056）創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)主辦的第七屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)在蘇州啟幕，國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和表示：“綜合分析，作為制藥強(qiáng)國(guó)，至少應(yīng)當(dāng)具備五個(gè)條件。一要打造顯著的制度優(yōu)勢(shì)。二要培育優(yōu)秀的產(chǎn)業(yè)群體。三要擁有卓越的創(chuàng)新能力。四要建立完善的監(jiān)管體系。五要擁有重大的國(guó)際影響。”

最新數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)對(duì)全球醫(yī)藥研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量的貢獻(xiàn)已由2015年的4%躍升至2022年的20%，中國(guó)藥品市場(chǎng)已占全球藥品市場(chǎng)的20.3%，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)已占全球市場(chǎng)的27.5%，2022年藥品制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入已達(dá)到4.2萬億元(其中藥品2.9萬億元，醫(yī)療器械1.3萬億元)，中國(guó)已成為全球藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)的重要貢獻(xiàn)者。

徐景和指出，醫(yī)藥器械審評(píng)審批跑出“加速度”。2015年審評(píng)審批制度改革啟動(dòng)時(shí)積壓?jiǎn)栴}嚴(yán)重。今天，藥品醫(yī)療器械已基本實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評(píng)審批。2022年，全年批準(zhǔn)上市藥品1279個(gè)，其中創(chuàng)新藥18個(gè)。國(guó)家局批準(zhǔn)2500個(gè)首次注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中創(chuàng)新醫(yī)療（002173）器械55個(gè)。五年來，共有106個(gè)創(chuàng)新藥、192個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

此外，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)取得歷史性進(jìn)步。通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種已超過臨床常用藥品品種的一半，有效實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)仿制藥與進(jìn)口原研藥的相互替代，為支持國(guó)家藥品集采工作，為推動(dòng)健康中國(guó)建設(shè)作出了重要貢獻(xiàn)。目前藥品審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá)到426個(gè)，醫(yī)療器械審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá)534個(gè)，為藥械研發(fā)創(chuàng)新提供了強(qiáng)有力的支撐。

“當(dāng)前，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新的許多措施和重要成果已載入國(guó)家法律法規(guī)，以法治方式得以鞏固和深化。審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新堅(jiān)定不移地向前推進(jìn)。”徐景和指出。

此外，徐景和指出，監(jiān)管科學(xué)步入“快車道”。為進(jìn)一步提升監(jiān)管工作的科學(xué)性、前瞻性和適應(yīng)性，2019年4月啟動(dòng)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，實(shí)施了細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、納米類創(chuàng)新藥械、新型生物材料等兩批19個(gè)監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目。與高等院校科研機(jī)構(gòu)合作，設(shè)立14個(gè)監(jiān)管科學(xué)研究基地、認(rèn)定117家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。建立人工智能醫(yī)療器械和生物材料2個(gè)創(chuàng)新協(xié)作平臺(tái)。一批監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法陸續(xù)開發(fā)應(yīng)用，正在助推藥品監(jiān)管能力提升和藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

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