康樂衛(wèi)士：三價HPV疫苗揭盲

8月13日晚間，康樂衛(wèi)士發(fā)布公告，公司重組三價人乳頭瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大腸桿菌）III期臨床試驗(yàn)期中分析揭盲，結(jié)果符合預(yù)期。本次三價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析結(jié)果主要基于截至第14次訪視的主要終點(diǎn)病例數(shù)據(jù)。

康樂衛(wèi)士表示，公司正同步開展新藥上市許可申請資料的撰寫工作，積極與藥監(jiān)部門溝通申報(bào)事宜，盡快提交生物制品上市申請（BLA）。公告顯示，康樂衛(wèi)士自主研發(fā)的三價HPV疫苗將對東亞地區(qū)女性宮頸癌的保護(hù)范圍提高至78%，目前已上市的二價和四價HPV疫苗的保護(hù)范圍為70%。根據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心于2023年7月發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的規(guī)定，康樂衛(wèi)士三價HPV疫苗若順利完成以CIN2+為終點(diǎn)指標(biāo)的保護(hù)效力臨床試驗(yàn)，其九價HPV疫苗作為其三價HPV疫苗的迭代產(chǎn)品，將有望采用病毒學(xué)終點(diǎn)——即12個月持續(xù)感染（PI12）狀態(tài)，作為臨床試驗(yàn)的替代終點(diǎn)，加速產(chǎn)品獲批上市的進(jìn)程。

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