三部門：落實企業保健功能聲稱和研發評價主體責任

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據市場監管總局消息，近日，市場監管總局、國家衛生健康委、國家中醫藥局聯合發布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑(2023年版)》(以下簡稱《目錄》)及配套文件公告，規范保健功能聲稱管理，落實企業保健功能聲稱和研發評價主體責任，促進產業創新和高質量發展。

據了解，納入《目錄》的24種保健功能聲稱，均為歷史曾批準、社會共識程度高、國際上有類似功能聲稱的保健功能聲稱。《目錄》配套文件主要包括《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則》《保健食品功能檢驗與評價方法》以及《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則》等。

市場監管總局遵照“科學合理、有效銜接、平穩過渡、規范調整”的原則，分別于2019年3月、2020年11月、2022年1月三次面向社會公開征求意見，對《目錄》及配套文件進行修改完善。《目錄》將原來的27種保健功能調整為24種，刪除了“改善生長發育”“促進泌乳”“改善皮膚油分”等3種共識程度不高、健康需求不明晰的保健功能，將功能評價方法由強制方法調整為推薦方法，落實企業研發評價主體責任，充分發揮社會資源科研優勢。

自《目錄》及配套文件發布之日起5年內，已注冊備案的非營養素補充劑保健食品需按照《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》和《目錄》的規定予以規范。為確保平穩有序實施，總局特殊食品司會同食品審評中心及時制訂配套解讀，對新舊功能學評價方法的實質性異同逐一比對論證，在配套解讀中明確了保健功能名稱的銜接和功能學評價方法的銜接措施，為規范不同歷史時期批準的保健功能提供技術依據。同時，設立5年過渡期，對于暫未納入保健功能目錄的，允許企業在開展相關研究的基礎上，根據《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》申請將相應保健功能納入保健功能目錄，落實企業功能聲稱和研發評價的主體責任，實現保健功能目錄的科學動態管理。

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