智飛生物AC-Hib三聯結合疫苗未獲再注冊批件 正加緊開發AC-Hib疫苗凍干劑型

2月20日早間，智飛生物發布公告，公司全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司(以下簡稱“綠竹制藥”)于2月19日收到北京市藥品監督管理局出具的不予再注冊審批意見通知單。藥品名稱為AC群腦膜炎球菌(結合)b型流感嗜血桿菌(結合)聯合疫苗(以下簡稱“AC-Hib疫苗”)，劑型為注射劑。審批結論為目前申請人所提供的資料尚未滿足該品種原藥品注冊批件審批結論要求，依據相關規定，對再注冊申請作出不予再注冊的審批意見。

智飛生物對此表示，AC-Hib疫苗在2019年度的銷售收入占公司主營業務收入的10%左右，該產品未獲得再注冊批件，預計將對公司2020年業績產生一定影響;公司正加緊開發AC-Hib疫苗凍干劑型。華泰證券研報中預計AC-Hib凍干劑型將2021-2022年上市，含稅定價在326元。

另外，在2019年4月1日，智飛生物已公告AC-Hib三聯苗已停止生產，目前公司改進版本的AC-Hib三聯苗凍干劑型正在加緊開發，西南證券研報預計2020年底有望獲批，即三聯苗供應緊張/短缺僅2020年，2021年開始將恢復正常。

據了解，AC-Hib三聯結合疫苗是聯合疫苗，它與單價疫苗的主要區別在于，單價疫苗只能預防一種傳染病或一種型別的病原體感染，聯合疫苗則可以預防兩種以上傳染病或兩種以上型別的病原體感染。

此前AC-Hib三聯結合疫苗由綠竹制藥獨家生產，羅益生物申報生產被否，歐林生物獲批臨床，但距離上市仍有3年以上時間，自2014年獲批以來，AC-Hib三聯結合疫苗批簽發數為2086萬劑，其中2019年批簽發數達428萬支，批簽發合格率為100%，截至目前已安全使用近2000萬劑人次。

智飛生物相關負責人表示，未能完成再注冊并非產品安全性存在問題，而是公司按照藥監部門的要求在對產品進行創新。在2015年8月15日至2018年3月15日期間，以廣東和云南疾病預防控制中心為主要研究單位，在兩省部分地區開展了樣本量為10800人的疫苗上市后IV期臨床安全性研究，均未觀察到非預期嚴重不良事件。在河北省秦皇島市、遷安市、滄州獻縣、江蘇省揚州市、湖南省湘潭市以及上海市進行了常規接種的不良反應觀察，均未發現說明書以外的非預期不良反應。

標簽： AC-Hib疫苗凍干劑