智飛生物AC-Hib三聯(lián)結(jié)合疫苗未獲再注冊批件 正加緊開發(fā)AC-Hib疫苗凍干劑型

2月20日早間，智飛生物發(fā)布公告，公司全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司(以下簡稱“綠竹制藥”)于2月19日收到北京市藥品監(jiān)督管理局出具的不予再注冊審批意見通知單。藥品名稱為AC群腦膜炎球菌(結(jié)合)b型流感嗜血桿菌(結(jié)合)聯(lián)合疫苗(以下簡稱“AC-Hib疫苗”)，劑型為注射劑。審批結(jié)論為目前申請人所提供的資料尚未滿足該品種原藥品注冊批件審批結(jié)論要求，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對再注冊申請作出不予再注冊的審批意見。

智飛生物對此表示，AC-Hib疫苗在2019年度的銷售收入占公司主營業(yè)務(wù)收入的10%左右，該產(chǎn)品未獲得再注冊批件，預(yù)計(jì)將對公司2020年業(yè)績產(chǎn)生一定影響;公司正加緊開發(fā)AC-Hib疫苗凍干劑型。華泰證券研報(bào)中預(yù)計(jì)AC-Hib凍干劑型將2021-2022年上市，含稅定價(jià)在326元。

另外，在2019年4月1日，智飛生物已公告AC-Hib三聯(lián)苗已停止生產(chǎn)，目前公司改進(jìn)版本的AC-Hib三聯(lián)苗凍干劑型正在加緊開發(fā)，西南證券研報(bào)預(yù)計(jì)2020年底有望獲批，即三聯(lián)苗供應(yīng)緊張/短缺僅2020年，2021年開始將恢復(fù)正常。

據(jù)了解，AC-Hib三聯(lián)結(jié)合疫苗是聯(lián)合疫苗，它與單價(jià)疫苗的主要區(qū)別在于，單價(jià)疫苗只能預(yù)防一種傳染病或一種型別的病原體感染，聯(lián)合疫苗則可以預(yù)防兩種以上傳染病或兩種以上型別的病原體感染。

此前AC-Hib三聯(lián)結(jié)合疫苗由綠竹制藥獨(dú)家生產(chǎn)，羅益生物申報(bào)生產(chǎn)被否，歐林生物獲批臨床，但距離上市仍有3年以上時(shí)間，自2014年獲批以來，AC-Hib三聯(lián)結(jié)合疫苗批簽發(fā)數(shù)為2086萬劑，其中2019年批簽發(fā)數(shù)達(dá)428萬支，批簽發(fā)合格率為100%，截至目前已安全使用近2000萬劑人次。

智飛生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，未能完成再注冊并非產(chǎn)品安全性存在問題，而是公司按照藥監(jiān)部門的要求在對產(chǎn)品進(jìn)行創(chuàng)新。在2015年8月15日至2018年3月15日期間，以廣東和云南疾病預(yù)防控制中心為主要研究單位，在兩省部分地區(qū)開展了樣本量為10800人的疫苗上市后IV期臨床安全性研究，均未觀察到非預(yù)期嚴(yán)重不良事件。在河北省秦皇島市、遷安市、滄州獻(xiàn)縣、江蘇省揚(yáng)州市、湖南省湘潭市以及上海市進(jìn)行了常規(guī)接種的不良反應(yīng)觀察，均未發(fā)現(xiàn)說明書以外的非預(yù)期不良反應(yīng)。

標(biāo)簽： AC-Hib疫苗凍干劑